Согласно действующему законодательству общий срок патентной защиты лекарственных препаратов составляет от 10 до 20 лет, в зависимости от объекта патентования. Указанный срок довольно часто на практике истекает с момента получения патентной защиты (разработка химической формулы) и до фактического вывода готового препарата на рынок лекарственных средств, учитывая продолжительные периоды доклинических и клинических испытаний. Тем самым теряется экономический смысл разработки новых лекарственных препаратов, поскольку патентная защита уже закончилась, а за период защиты эксклюзивности («data exclusivity») препарат может и не окупить вложенных в его разработку финансовых средств.

Министерством здравоохранения РФ подготовлен пакет поправок к Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Профильным министерством в частности предложено, сократить срок «data exclusivity» с 6 лет сегодня, начиная с даты регистрации лекарственного препарата, до 4 лет для производителей дженериков (аналог препарата, на который закончилась патентная охрана) и до 3 лет для производителей биоаналогов (препараты близкие по составу с оригинальным лекарственным средством, но полученные путем биосинтеза).

Регистрация лекарственного препарата осуществляется непосредственно перед тем, как выпустить его на рынок. Тем самым законодатель стимулирует производителей аналогов (дженериков и биоаналогов) с одной стороны, которые могут воспользоваться чужими разработками ранее, чем через 6 лет и выпустить на рынок более конкурентоспособный продукт, но также и подстегивает крупные фармакологические корпорации к тому, чтобы запатентовать изобретение и провести клинические испытания, с другой стороны.©

Филиппов Константин Александрович

Подписаться на новости